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鼓楼医院开展2019年国家药物临床试验机构第一期临床试验沙龙
作者:朱小芳编辑:王娟审核:科技处发布时间:[19-07-05]浏览:473

        2019年0704日下午14:30分,南京鼓楼医院科技处机构办在门诊3楼4号学术报告厅召开2019年国家药物临床试验第一期临床试验沙龙沙龙伦理办主任沙莉莉主持,沙主任回顾了我院药物临床试验机构的发展历程,强调了临床试验研究者第一责任人,同时介绍了临床试验沙龙的意义和必要性并对开展临床试验沙龙寄予了期望

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科技处伦理办主任沙莉莉主持沙龙并进行工作汇报

       随着我院临床试验项目日益增多,临床试验的质量管理尤为重要,本次沙龙邀请有着多次国家药监局核查经验的机构办戴建老师,从核查员的角度,将临床试验过程中的风险管理点,逐一分享。戴建老师总结了我院成立临床试验机构以来,各专业接受国家药监局核查的经典案例以及项目质控过程中出现的共性问题,生动形象的剖析了临床试验过程中的关键环节,并指导了临床试验研究者该如何规避此类风险。

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机构办戴建进行分享

       泌尿外科张顺主治医师,是我院泌尿外科专职研究医生,负责承担科室近25项临床试验项目及管理工作,目前科室配备一名研究护士,独立承接临床试验6项。张顺医师从科室接洽新项目开始,分享了泌尿外科研究者对开展临床试验工作的认知和理解、科室人员和软硬件配备情况、研究护士和研究药物的管理、CRC的管理、如何准确判定AE以及泌尿外科临床试验专用表格等内容。课程内容诙谐幽默,生动有趣,为大家介绍了泌尿外科临床试验管理模式和经验,会后科室研究者、机构办管理人员、CRC等展开了热烈的讨论。

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泌尿外科张顺主治医师进行分享

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血液科研究者进行发言和讨论

思默CRC进行发言和讨论

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上海津石CRC进行发言和讨论

鼓楼医院机构办、伦理办

       我院临床试验仅2019年上半年洽谈沟通临床试验项目124项,受理立项申请77项目前在研项目150余项,全院CRC人数近140名。临床试验项目数每年都在不断递增,与此同时,加强对临床试验研究者院内、院外GCP培训,开展一系列临床试验沙龙,是保障临床试验质量,优化机构办管理工作,协调各科室临床试验工作的重要举措。


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