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南京鼓楼医院国家药物临床试验机构

      京鼓楼医院(即南京大学医学院附属鼓楼医院),创建于1892年,跨越了三个世纪的风雨历程,已具有120年的历史。目前是华东地区历史最悠久的一所综合性医院,是一所集医疗、教学、科研为一体的综合性三级甲等医院。是一个蜚声海内外的多学科、现代化、具有国际水准的综合性医疗、科研、教学机构。  2005年12月、2012年7月、2017年5月先后通过国家药品监督管理总局组织的国家药物临床试验机构及专业资格认定。目前机构下属包括I期临床研究室和16个经国家食品药品监督管理总局批准从事药物临床试验的专业:普通外科、妇产科、泌尿外科、心血管内科、呼吸科、肿瘤科、神经内科、内分泌科、消化科、骨科、风湿免疫科、感染科、血液科、中医科(肿瘤方向)和整形烧伤科(两个专业)。 机构参照GCP原则,制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程(SOP),保证了我院药品临床研究工作设计科学、合理、规范。

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药物临床试验机构办公室成员及具体分工:

 主任  
王健
 
秘书
 
戴建
 
质控员
 
朱静静、朱晓芳、戴建(兼职)、鲁萌(兼职)
 
档案管理员
 
鲁萌
 
药库管理员
 
王璐璐
 
 
 
 
 
 
 

 
戴建(外线025-83105910,内线20922,机构办1):
1.临床试验项目立项时的接洽、联系、电子资料审核。(每周二上午或周四上午联系,其余时间不予接待。)
2.肿瘤科、呼吸科项目的院内启动会召开、质控、SAE接收、项目文件接受和归档
3.机构及各专业的管理制度和SOP的起草及修订
朱晓芳(外线025-83105910,内线20922,机构办1):
1.妇产科、消化科、免疫科、骨科、血液科、中医科、感染科、烧伤整形科、诊断试剂项目的院内启动会召开、质控、SAE接收、项目文件接受和归档
2. GCP培训
3. CRC管理、考核与培训、CRC协议和科研协议
朱静静(外线025-68182266,内线20921,机构办2):
1.人遗办的申报、资料审核、盖章
2.心脏科、泌尿外科、男科、普外科、血管外科、神经内科以及非专业项目的的院内启动会召开、质控、SAE接收、项目文件接受和归档
3. 临床试验项目及SAE的汇总
鲁萌(外线025-68182266,内线20921,机构办2):
1. 临床试验主协议和补充协议的接洽、联系、审核
2.财务经费的审核、报销
3.内分泌科项目的院内启动会召开、质控、SAE接收、项目文件接受和归档
王璐璐,朱青(电话 68182222转60020):  
临床试验药物的接受、保存、分发、回收。(每周一下午或周四下午与机构药库药管员联系,其余时间不予接待。)
机构药库邮箱:glyygcpdrug@163.com   
机构药库地址:新大楼负一楼药品库房   
机构办电话:025-83105910(机构办1)/68182266 (机构办2)
地址:鼓楼医院2号楼9楼
邮箱:njglyygcp@163.com

I  期  电话:025-68182208
地址:鼓楼医院2号楼8楼
邮箱:juanli2003@163.com
      

 

 

 

 

 

 

 

   
 
 
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